EL
MUNDO
20 octubre
2022
Dos
estudios demuestran la eficacia de una crema contra la despigmentación de la
piel causada por el vitíligo
Pere Iñigo
Los resultados de ambas investigaciones
en fase 3, publicados en el último número de la revista 'The New England
Journal of Medicine', concluyen que la administración de ruxolitinib produjo
una mayor repigmentación de las lesiones
Entre el 1,5 y el 2% de la población mundial padece
vitíligo, según la Academia Española de Dermatología y Venereología. Se trata
de una enfermedad cutánea que se manifiesta a través de manchas sin pigmento,
pues el sistema inmunitario destruye los melanocitos (células de la
pigmentación). Aunque es un proceso generalmente benigno, la mayoría de los
efectos son psicológicos, sobre todo si la extensión de las manchas blancas son visibles y numerosas.
Ningún medicamento puede detener el proceso del vitíligo,
pero algunos compuestos solos o en combinación con otros, pueden ayudar a
recuperar algo el tono de la piel.
Esa repigmentación, gracias a la aplicación en crema del
principio activo ruxolitinib, es la que acaban de demostrar dos estudios en fase
3, cuyos resultados se publican en el último número de la revista The New
England Journal of Medicine.
Los investigadores realizaron dos ensayos (TRuEV1 y TRuEV2)
en fase 3, doble ciego, al mismo tiempo y durante un año, ambos con vehículos
de control (a diferencia del placebo, en estos casos el compuesto que se
administra sí tiene componentes farmacológicos aunque no el principio activo)
con ruxolitinib en crema. Según detalla la publicación, los estudios se
realizaron en América del Norte y Europa sobre 674 afectados (330 en el grupo
TRuEV1 y 344 en TRuEV2, ambos con vehículos de control).
Los pacientes tenían 12 años o más, con una edad media de 40
años, y padecían una despigmentación a causa del vitíligo de un máximo del 10%
del área total de la superficie corporal. Todos ellos fueron asignados al azar
en una proporción de 2:1 para aplicar crema de ruxolitinib al 1,5% o vehículo
de control dos veces al día durante 24 semanas a todas las áreas de vitíligo en
la cara y el cuerpo, después de lo cual todos los pacientes podían aplicarse
crema de ruxolitinib al 1,5% hasta la semana 52.
En el grupo TRuEV1, el porcentaje de pacientes con respuesta
en la semana 24 fue del 29,8% en el grupo que se aplicó ruxolitinib-crema y del
7,4% en el grupo de vehículo de control. En TRuE-V2, los porcentajes fueron
30,9 % y 11,4 %, respectivamente. Así, en ambos estudios y en este corte
temporal, se mostró la superioridad de la crema de ruxolitinib sobre los
vehículos de control.
Entre aquellos pacientes que se aplicaron la crema durante
52 semanas, se dieron efectos adversos en el 54,8% en el grupo TRuE-V1 y en el
62,3% en TRuE-V2. Los eventos adversos más comunes fueron acné en el lugar de
aplicación (6,3 % y 6,6 %, respectivamente), nasofaringitis (5,4% y 6,1%) y
prurito en el lugar de aplicación (5,4% y 5,3%).
Los investigadores han concluido, según recoge la
publicación, que en ambos ensayos de fase 3, la aplicación de ruxolitinib-crema
produjo una mayor repigmentación de las lesiones de vitíligo que en aquellos
con vehículo de control durante 52 semanas, pero se asoció con acné y prurito
en el lugar de aplicación. Además, advierten de que se necesitan ensayos más
amplios y prolongados para determinar el efecto y la seguridad de
ruxolitinib-crema.
En opinión de Lluís Puig, director del Departamento de
Dermatología del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau y profesor en la
Universidad Autónoma de Barcelona, "el ensayo clínico es de excelente
calidad. Si se continúa el tratamiento durante un año, uno de cada dos
pacientes responde", informa Science Media Centre España. Puig añade, sin
embargo, que "no se puede descartar (no se ha analizado en este ensayo) la
recaída al cabo de un tiempo, pero sí se ha observado en modelos
experimentales".
Este experto sostiene que "los efectos adversos
descritos son los esperables -destaca la reacción acneiforme en el 6 % de
pacientes-. Las concentraciones plasmáticas detectadas -por absorción a través
de la piel en las zonas tratadas- son relativamente bajas, pero no
despreciables".
Según dice, "el principal problema sería el coste del
tratamiento, ya que el precio de venta de la crema en EEUU es de 50 dólares el
gramo (como el oro, aproximadamente). Con medio gramo se puede tratar un área
equivalente a la superficie de dos manos".